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醫(yī)用聚乳酸PLA及共聚物PLGA

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高分子的分子量概念與有機(jī)小分子的分子量不一樣,有機(jī)小分子的分子量是 固定值,高分子是由許多相對(duì)分子質(zhì)量不同的分子鏈混合組成,這些
不同分子量的分子鏈混合的平均值就是聚合物的平均相對(duì)分子量,不 同批次的聚合物雖然有時(shí)平均分子量相同,但是混合的分子鏈的相對(duì)分子質(zhì)量是
有差異的,例如平均分子量10萬的聚合物可能是由相對(duì)分子質(zhì)量是9-11萬的分 子鏈的平均值,也可能是8-12萬的平均值,表觀的分子量都是10萬,但是這兩
個(gè)10萬是絕對(duì)不同的,所以高分子還有個(gè)術(shù)語:分子量分布系數(shù)PDI。分子量分 布系數(shù)越大說明聚合物中分子鏈的相對(duì)分子質(zhì)量分散性越大,理想值是1,表示
所有的分子鏈的相對(duì)分子質(zhì)量都完全一樣。我們國(guó)家藥典規(guī)定PLGA的分子量分 布系數(shù)小于2.5。
有機(jī)小分子分子量數(shù)值是固定的,不同批次做出來的分子量都是一樣的,高 分子的分子量是動(dòng)態(tài)的,分子量有大有小,不同批次之間很難做到平均分子量一
樣,所以就存在不同批次之間平均分子量有波動(dòng)范圍,這個(gè)波動(dòng)范圍就是聚合物 的型號(hào)。聚合物批次之間的主要不可控變化是:
1.批次之間分子量波動(dòng),粘度也是表示分子量的一種方式。
2.如果是共聚物還有配比變化波動(dòng):反應(yīng)組分的投料比例與聚合后的共聚物 組分比例有差異。
3.分子量分布的不同,兩個(gè)不同批次做的聚合物雖然檢測(cè)的平均分子量完全 一樣,但其內(nèi)在的分子量分布還是不一樣的,
在聚合前我們可以保證分子量做到在型號(hào)范圍內(nèi),等聚合物做好以后測(cè)定才 能確定具體的平均分子量,從文獻(xiàn)上看到的分子量,需要買和文獻(xiàn)一樣的分子量
這個(gè)很難做到。就像稱量萬分子一精度的重量,例如 2.1234 克,稱 10 份不可能 10 份的重量都是一樣的,必須有個(gè)合理的波動(dòng)范圍,我們每個(gè)型號(hào)都備有幾
批次不同分子量的聚合物,可以在型號(hào)范圍內(nèi)精細(xì)選擇。 含 PEG 的共聚物更為復(fù)雜,因?yàn)?PEG 批次本身就有自己的型號(hào)范圍,共聚
的另一個(gè)組分也有型號(hào)范圍,這兩個(gè)組分的型號(hào)范圍共聚疊加導(dǎo)致最后共聚物的 型號(hào)范圍更大。我們按分子量參數(shù)投料聚合,聚合
這是客戶提供的文獻(xiàn)上的數(shù)據(jù),從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可以看出文獻(xiàn)作者是把mpeg 的型號(hào) 2000 當(dāng)做分子量 2000(實(shí)際分子量是在 1600-2400
中的某一個(gè)值),以此來計(jì)算 mpeg,cl 和 tmc 的反應(yīng)投料和分子量(通過核磁計(jì)算各段分子量必須以 mpeg 的分子量為基礎(chǔ)才能計(jì)算
出 pcl 和 ptmc 的 分 子 量 ), 文 獻(xiàn) 投 料 設(shè) 計(jì) 的 分 子 量 為2000-1700-500,在默認(rèn) mpeg 分子量是 2000 的基礎(chǔ)上計(jì)算得到
產(chǎn)出聚合物的分子量是 2000-1836-456,這是在假設(shè) mpeg 分子量是 2000,如果實(shí)際 mpeg 分子量是 1600-2400 中的任意值,結(jié)果
差異更亂了,所以我們定義產(chǎn)出分子量在型號(hào)值+-20%以內(nèi)。
我們銷售的 peg 和 mpeg 共聚物數(shù)值都是型號(hào),不是分子量,分子量在
型號(hào)數(shù)值±20%范圍以內(nèi),請(qǐng)悉知。
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